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药品上市许可持有人制度:有哪些绕不开的门槛

日期:2016年1月21日 11:29

医药网1月21日讯 让上市许可和生产许可分离,研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品,但在专家看来这些并不简单——

 

   “实际生产者,能否保证药品的品质?经销商在运输、储存过程中,能否符合药品属性的要求?”近日,北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳在接受科技日报记者采访时说,“药品上市许可持有人(MAH)制度,并不是外界想象的那样简单”。

 

  MAH制度,是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。除了药品企业之外,该制度还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号,与生产企业相分离。这样一来,研发人员既可以减少生产条件设施的投入,又可获得更多的回报。1月14日,北京市食品药品监督管理局向社会公布,药品上市许可持有人制度试点工作启动。

 

  但在胡美芳看来,“MAH制度,在中国面临着诸多挑战。如何就药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性对公众负责,成为北京先行先试时绕不开的门槛”。

 

  靠谱的生产者在哪里?

 

   “由于上市许可和生产许可捆绑在一起,为把研发成果转化为可使用的医药产品,研发者或投资建厂,导致成本扩大,无力再从事其他新药研究。”辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙分析,“生产企业为追求市场效益,不断扩大药剂生产的品种并建设新的生产线,造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假‘繁荣’现象,而政府监管部门也会有大量的时间浪费在了重复审批上。”

 

  作为全国政协委员,她曾在全国两会上呼吁,建立药品上市许可持有人制度。不过,她也强调,建立上市许可持有人制度,不能直接照搬欧美的做法,而应考虑我国的现实国情和该制度可行性问题。

 

  这个“可行性问题”,胡美芳表述为“面临的挑战”。

 

   “除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。但问题来了,如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较弱?”胡美芳说。

 

  2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过,授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限是3年。

 

  对于北京的先行先试,胡美芳说,“如何与实际生产者签订合同?如何监控生产者的生产行为?如何履行产品安全质量放行的职责?这些都需要药品上市许可持有人把好关。因为一旦出现问题,持有人要对药品质量安全承担全部责任。”

 

  如何寻找合格的经销商?

 

   “一个人哪能搞定那么多?研发机构、科研人员不可能全都懂,这就需要经销商帮忙。但经销商在运输、存储时,是否严格按照药品属性做事,我们怎么进行监管?”一个不愿透露姓名的科研人员说。

 

  如何寻找合格的经销商?这正是胡美芳的担忧的第二个问题。“个人做持有人,目前基本不具备实际操作的可行性,在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以,个人千万不要盲目进入。寻找、监管合格的经销商,这是持有人必须要面对的挑战”。

 

   “不同药品,对于温度、湿度等条件,有着差异化的要求。经销商怎样保障,可能会影响药品的质量和功效。药品上市许可持有人,应该如何监管经销商?”胡美芳说,“这需要双方在合同中做好约定,也需要持有人提前做好准备”。

 

  对于持有人自身的准备,胡美芳认为,第一,要研究国家药品经营企业资格、分销政策等规定,确定自己的经销模式;第二,寻找条件设施、管理水平符合自己产品需求的经销商。

 

   “如何履行药品安全性监测的职责?如何履行对要药品安全性持续研究的职责?如何履行药品监督管理法律法规所规定的相关职责?”胡美芳说,这些都是MAH制度绕不开的门槛。

 

  谁来帮忙化解责任风险?

 

   “药品上市许可持有人责任很大。那么,谁来帮忙化解责任风险?”一名来自政府的管理者说,“目前,我国还缺少这样的商业保险”。

 

  对于引入并建立上市许可持有人制度,冯丹龙认为,必须建立三项配套制度。

 

   “第一,建立药品不良反应救济基金制度,药品批准文号持有人必须缴纳药品风险基金,并且通过多种渠道筹集资金,对药品不良反应受害者给予必要救济;第二,探索强制性的药品伤害商业保险制度,药品批准文号持有人必须强制性购买商业保险,加强其责任承担的能力;第三,落实‘先民事赔付再行政罚没’的特殊民事制度,同时建立惩罚性赔偿制度,更好地保障受害者权益。”冯丹龙说。

 

   “目前,美国等国已有比较完备的商业保险。但在我国,针对药品上市许可持有人制度,一切刚刚起步。如何履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的赔偿责任?如何购买商业保险?购买多大份额?如何寻找一些金融机构给予担保?出现责任时,赔付的额度如何确定?这些都是我们面临的新课题。”胡美芳说。

 

   “建立药品上市许可持有人制度,这是药品监管体制创新的重要和关键举措,也是我国药品监管体系改革的一个突破口。新制度可在一定程度上缓解目前‘捆绑’管理模式下出现的问题,激发研发人员的积极性,从源头上抑制低水平重复建设,促进医药产业升级改造。”胡美芳说,“这是一项新的改革,我们必须要正视困难,并下决心去解决问题。”

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