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新药遭遇的挑战与未来趋势

日期:2015年12月15日 10:37

医药网12月15日讯 新药并非只有创新药,而是相对于临床应用的现有产品而言,在疗效、安全性和治疗成本等各方面有所改进的产品。

 

  新药生存遭挑战

 

  新品审批周期较长、市场转化较慢而难、费用投入大、前期运作入不敷出,同质化产品无序扎堆申报,市场准入周期长,竞争无序,产品生命周期大大缩短,是国内新药发展面临的普遍囧境。一个好产品历经10年来年“抗战”才能投胎转世,20年专利期产品面世就已消耗掉12年,转入市场销售环节等待医保等市场准入又需5年之久,医保后3年产品刚刚进入销量成熟稳定期,巨资投入、漫长的等待期成为新药生存的冰雪寒冬,熬不住、耐不住、挺不住都无法修成正果。

 

  近年由于医保和挂网迟迟未开启,一年只有四、五个省开标,本属正常的医院备案采购(临采)被严加控制,新药营销普遍陷入困境。国家确保基药和常用药占比,院内产品大量清洗,尚未开始办理医保的自费新品即使幸运地赶上招标,又开始了漫长的进院等待。更令人不安的,一些医改试点地区仅招医保产品、基药和新农合目录产品,除了部分创新药产品,其他自费产品连挂网目录都未进入直接出局。70号文件要求各地按上年用量80%产品编制招标目录,其他产品按不同目录直接分类挂网,一些地方执行时往往也遗漏了自费药这个族群,更加偏重院内在销的销量大、金额高的产品,更加剧了新品生存危机。

 

  一个新品十来年的研发费用即达数千万元,,加上企业GMP改造、环评、市场投入等,产品上市之初即已挂上少则几千万、多则过亿元的待摊成本,国家一刀切降药价,忽略了产品不同生命周期、不同阶段的定价规律,成熟产品不降、少降,新品齐刷刷遭遇腰斩,二次议价对新产品、创新企业更是一种打压。国内80%以上研发投入集中在新药,新药并非特指几十个一类新品,那些对现有产品有所改进,质量、疗效、安全性、治疗性价比等大大提高的好产品均应扶持鼓励,国人的用药水平和健康状况才能得到保障,未来才不会遭遇用药荒、用药贵、用药难。

 

  环境越来越差,疾病越来越多,发病率越来越高,用以帮助民众摆脱病魔、恢复如初的除了医生的医术,更需要对症的良药药到病除,贵医廉药、将医改衍变为药改,将扼杀新药的生存发展空间,造成企业投入损失,国家和民众医疗负担越来越重,新药营销面临停摆,新药研发面临断档,医药行业发展面临困境重重。

 

  未来谁是幸运儿?

 

  新药研发成本和门槛不断提高,未来注定只会越来越高。临床试验数据核查、一致性评价、飞检等各项措施都逼迫企业不断提升研发的真实水准和产品质量,越规范的企业从中受益越大。但仅仅靠提高资金门槛和技术门槛还不够,对企业的心血投入还应加大指导和扶持,帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率,让更多的良药有机会帮助患者改善健康。往往十年、二十年才能磨出一个伟大的产品,在确保安全性的前提下,对于有价值潜力的产品在各项探索中应给予鼓励、指导和纠错的机会,有创新扶持的机制,才更利于产品创新。同时也建议国家在审批环节除定期公布过度重复申报产品名单外,继续加强针对行业和企业立项的有序规划、动态指导和预警等宏观管理职能,以更好地匹配产业研发资源,避免企业立项盲目扎堆,大量同质化申报。

 

  儿童药已经品尝到政策带来的极大利好,可以单独的采购目录避开挂网厮杀。需要关注的是,很多产品虽然没有单独的儿童剂量包装,只需成人剂量减半即可,同样质优价廉,广受临床赞誉,应给予这类产品同等的生存空间,避免政策误伤将其逐出医院,代之以价格更高的儿童专用包装。另一问题则是产品定价问题,如果与同一工艺只是剂量减半的成人制剂完全没有差比,很容易成为下一个价格虚高地带。儿童药滥用也需引起高度重视。妇科用药同样如此。

 

  申报绿色通道、国家大病医疗保险推行等新政策为肿瘤药等一些重大疾病用药创新研制或抢仿带来了春风,肿瘤产品毒副作用控制和治疗成本有效控制成为关注焦点,避免政策执行走样和走偏。急救药、治疗药同样成为市场和研发的抢手对象。

 

  慢病用药同样是块大“蛋糕”,值得关注的是,现行医改制度不利于患者最方便地使用药物,几十年长期用药的老病号去药店要凭处方,去社区医院没有药,最终还是把病人逼回大医院排队挂号,增大患者负担和医院负担。推行常用处方药无障碍零售转化,发挥药店的正常作用才能避免简单的事情复杂化。随着剂型甚至同类用药归并、挂网产品数量严控、同质化产品将大量淘汰,相关企业多渠道销售需提前布局,将之前的临床销售有序转化至与零售无缝衔接。

 

  关于辅助用药,既要避免出现过往狂放无忌的滥用现象,也应避免将此类用药一捋到底,从一个极端走入另一个极端。维生素、心肌营养、肿瘤放化疗等辅助用药仍有一定的辅助治疗作用,保护机体,加快治愈。根据病情和患者情况由患者决定是否使用更加科学。限抗对目录产品高度集中使用也极易加大耐药风险,尚需更科学合理地分布使用。

 

  政策如何兴利去弊

 

  医改对新药的另一个冲击和困惑则是城乡一体化,完全打破用药循序渐进的规律,造成城市居民没有好药用,抱怨颇多,农村居民超前使用贵药、新药,浪费极大。如何更合理确定挂网周期,避免之前多年不招望穿秋水和现在年年招、年年运动劳民伤财,有效开启医院自主备案采购,将原本是医疗机构的运营权交还后者,尊重市场规律,提高职业规范,加强监管,更利于市场繁荣稳定。

 

  政策导向决定了未来十年医药发展如何布局,是兴是衰。如何为新药创新创造更多的市场转化条件,切实降低企业负担和成本,帮助企业加快实现销售转化,实现规模化运作,才能更有效地降低药价,实现国家、民众、医疗机构与医药企业的多方共赢。

 

  如果新药因政策限定失去生存空间,医药产业和民众健康未来汲汲可危。医药行业停摆,医疗机构不可能独撑。也请尊重医药人为国民健康的心血付出,为民族制药产业留下发展空间。没有良药,华佗在世也彷徨。面对纷繁复杂的疾病谱,我们的好药不是太多,而是太少。

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